| 注册证编号 | 湘械注准20222402045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:10人份/盒、规格二:25人份/盒、规格三:50人份/盒、规格四:100人份/盒;质控品(选购):水平1:0.5mL/瓶、水平2:0.5mL/瓶、水平3:0.5mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品(选购)组成。测试卡: 由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。样本 稀释液：主要成份为0.02M磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。质控品(选购)：为企业自行制备冻干粉，主要为BNP重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的B型钠尿肽（BNP）含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
