| 注册证编号 | 赣械注准20222080236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌惠德乐医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号（316国道旁） |
| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：HEY-H1面罩型（无菌）、HEY-H1面罩型（非无菌）、HEY-H2面罩型（无菌）、HEY-H2面罩型（非无菌）、HEY-H3口含型（无菌）、HEY-H3口含型（非无菌）、HEY-H7综合型（无菌）、HEY-H7综合型（非无菌）、HEY-H8综合型（无菌）、HEY-H8综合型（非无菌）；规格：8ml、12ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/30 |
| 生效日期 | 2022/9/30 |
| 有效期至 | 2027/9/29 |
