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南昌惠德乐医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20222080236”基本信息
注册证编号赣械注准20222080236 [查看相关产品信息]
注册人名称南昌惠德乐医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室(316国道旁)
生产地址江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号(316国道旁)
产品名称一次性使用雾化器
管理类别第二类
型号规格型号:HEY-H1面罩型(无菌)、HEY-H1面罩型(非无菌)、HEY-H2面罩型(无菌)、HEY-H2面罩型(非无菌)、HEY-H3口含型(无菌)、HEY-H3口含型(非无菌)、HEY-H7综合型(无菌)、HEY-H7综合型(非无菌)、HEY-H8综合型(无菌)、HEY-H8综合型(非无菌);规格:8ml、12ml。
结构及组成/主要组成成分本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成,HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成,HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成,面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌,无菌产品经环氧乙烷灭菌,产品无菌。本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成,HEY-H1面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H2面罩型由小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成,HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成,HEY-H8综合型由小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成,面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。产品分为无菌和非无菌,无菌产品经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入,起到预期的治疗效果。用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入,起到预期的治疗效果。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/9/30
生效日期2022/9/30
有效期至2027/9/29
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