| 注册证编号 | 湘械注准20212401943 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I 型(不含校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 II 型(含 0.5 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 III 型(含 1.0 mL 规格校准品):5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:FITC 标记的抗 D-Dimer 抗体(约 0.75µg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 试剂 2:ALP 标记的抗 D-Dimer抗体(约 0.5µg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 磁分离试剂:包被有抗 FITC 抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 清洗液:氯化钠、Tris 缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂; 发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂; 校准品:D-Dimer、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆中 D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/10/26 |
