| 注册证编号 | 鲁械注准20222170144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台东汇辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台市莱山区莱山街道河北村5号商铺 |
| 生产地址 | 烟台市莱山区莱山街道河北村5号商铺 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成，由固位体、连接体、人工牙和基托组成，产品的主要结构分为局部义齿、全口义齿两类，其中局部义齿由人工牙、基托和支架组成，支架分为金属铸造类、金属弯制类，金属铸造类支架由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，局部义齿不含腭板，金属弯制类支架由不锈钢丝弯制而成，局部义齿的基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成；全口义齿分为铸造支架全口义齿和树脂基托全口义齿，铸造支架全口义齿的支架由钴铬合金材料铸造而成，基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成；树脂基托全口义齿的基托采用义齿基托聚合物材料制成，人工牙采用合成树脂牙制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式活动义齿用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2027/2/7 |
