| 注册证编号 | 湘械注准20212400971 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP 头放置区及二维码（内置校准曲线）组成。 反应液主要组成成分见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2026/6/2 |
