| 注册证编号 | 湘械注准20222011917 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房 |
| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BE14、BE23、BE36、BE45。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头由刀头、夹臂和组织垫、轴杆、旋转钮、能量按钮、关闭杆、握手、线缆、换能器组成； 刀头的材质为Ti-6Al-4V ELI，夹臂的材质为17-4 PH，组织垫的材质为PTFE，轴杆的材质为06Cr19Ni10。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的超声高频外科集成系统配合使用，在医疗机构内使用，辅助实现于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织的切割止血功能。不包含高频/射频电流凝血功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
