| 注册证编号 | 湘械注准20232400821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒（型号：A型）、25人份/盒（型号：B-1型）、2×25人份/盒（型号：B-2型）、2×50人份/盒（型号：B-3型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物：抗D-二聚体抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂；样本处理液：含防腐剂；磁珠包被物：抗D-二聚体抗体（鼠源）磁珠包被物，含蛋白稳定剂、防腐剂；预激发液：含1.32％（W/V）过氧化氢的酸性溶液。校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2、校准品3：含D-二聚体抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆和（或）全血中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
