| 注册证编号 | 闽械注准20182220100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼 |
| 产品名称 | 便携式免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WIZ-A101 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统模块、胶体金光学检测模块、荧光光学检测模块、显示模块、电池模块、条码扫描模块、电源适配器和嵌入式软件（版本号V3.1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与厦门为正生物科技股份有限公司生产的基于胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法原理的试剂盒配套使用，用于配套胶体金法、乳胶法试剂的定性或半定量检测，用于配套荧光免疫层析法试剂的定量检测。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 46894 |
