| 注册证编号 | 渝械注准20172070084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新标医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园一路166号火炬大厦9-1 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区科园一路166号火炬大厦9-1 |
| 产品名称 | 动静态心电分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NS-MII、NS-DII |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由动态或静态心电监护终端、软件组成。心电监护终端与软件通过无线信号传输进行数据通信。 动态心电监护终端由心电信号采集模块、起搏信号检测模块，数据存储模块（存储卡）、无线传输模块、心电导联线、电池（锂聚合物充电电池，型号：ST545590）组成。 静态心电监护终端由心电信号采集模块、数据存储模块（存储卡）、无线传输模块、触摸屏（含嵌入式软件）、心电导联线、电池（锂聚合物充电电池，型号：ST545590）和附件组成。附件包含有重复性使用心电电极(包含：胸部电极及吸球、肢体电极及电极夹)。 软件为专用型软件 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体远程心电实时检查与分析，心脏疾病的检查和诊断、心脏功能评价和医院监护。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
