| 注册证编号 | 湘械注准20212401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份/盒(含校 准品);规格3: 100人份/盒(含质控品);规格4: 100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒。规格9: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格10: 50人份/盒(含校准品);规格11: 50人份/盒(含质控品);规格12: 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。固相结合物悬液(M):包被D-Dimer抗体的磁性微球3×107~6×107个/mL; 发光结合物溶液(R):吖啶酯标记的D-Dimer抗体100~400ng/mL;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐; 校准品2~校准品6(CAL2~CAL6): 蛋白(牛)稳定剂、D-Dimer抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、D-Dimer抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体（D-Dimer）的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
