| 注册证编号 | 湘械注准20212400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1:7mL，R2:4mL，溶解液:3mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格2：R1:11.2 mL，R2:6.4 mL，溶解液:4.8 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格3：R1:21 mL，R2:12 mL，溶解液:8 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。规格4：R1:22.4 mL，R2:12.8 mL，溶解液:9.6 mL，标准品 A:1mL，标准品 B:1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1即反应缓冲液 ：HEPES 11.92g/L，PEG6000 40g/L，proclin300 0.5mL/L; R2即乳胶抗体试剂：HEPES 10.43g/L，PEG6000 35g/L，proclin300 0.44mL/L,，乳胶抗体:5g/L; 溶解液：氯化钠 9g/L；标准品 A：无 D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量: 0 μg/L)；标准品 B：含 D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量: 2700-3200 μg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
