| 注册证编号 | 湘械注准20202400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹大生物技术（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区进出口商品展示交易中心5楼516-38号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测试剂：1人份/袋，包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG多抗的硝酸纤维素膜、固定有荧光标记配对的鼠抗D-Dimer单克隆抗体和荧光标记兔IgG多抗的的结合垫、样品垫、吸水纸和衬板。2. 说明书：1份。3. ID卡（1个，外观尺寸：30mm×20mm×7mm）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2025/3/2 |
