| 注册证编号 | 苏械注准20202020358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 产品名称 | 一次性使用细胞刷 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC-L2-18-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L3-18-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L4-18-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L5-18-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L6-18-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L2-24-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L3-24-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L4-24-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L5-24-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300）BC-L6-24-(400、600、800、1000、1200、1400、1600、1800、2000、2300） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用细胞刷（以下简称细胞刷）由刷头、外管、拉索、滑环、助推管、手环组成。拉索、助推管采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；手柄、滑块采用符合GB/T12672要求的ABS材料；外管采用符合GB/T35748要求的PTFE材料；刷头采用符合GB/T21032要求的PA材料。按刷头形状分为直线型（L）一种型号，根据刷头的直径分为2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm、6.0mm五个规格。根据细胞刷的长度分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1400 mm 、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm十种规格。根据细胞刷的外管直径分为1.8mm、2.4mm两种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
