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湖南芯辰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402330”基本信息
注册证编号湘械注准20212402330 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
产品名称MPO、GBM、PR3抗体检测试剂盒(化学发光微阵列芯片法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒,96人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、阴性质控品(选配)、弱阳性质控品(选配)、阳性质控品(选配)、IC卡组成。微阵列芯片:包被有MPO(天然,人源)、PR3(天然,人源)、GBM(重组,昆虫细胞)抗原鼠抗羊单克隆抗体的聚苯乙烯板;样本稀释液:含有缓冲液、吐温20、Proclin300;酶结合物:含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体,缓冲液、吐温20、Proclin300;阴性质控品(选配):含有缓冲液、动物血清;阳性质控品(选配):含有缓冲液、抗体、动物血清;弱阳性质控品(选配):含有缓冲液、抗体、动物血清。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆中抗蛋白酶3 (PR3)、髓过氧化物酶抗体(MPO)、肾小球基底膜抗体(GBM)IgG。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/28
生效日期2021/12/28
有效期至2026/12/27
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