| 注册证编号 | 浙械注准20162400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 45mL（试剂1：1×35mL + 试剂2：1×10mL）；90mL （试剂1：2×35mL + 试剂2：2×10mL）；27mL（试剂1：1×21mL + 试剂2：1×6mL）；54mL（试剂1：2×21mL + 试剂2：2×6mL）；180mL（试剂1：4×35mL + 试剂2：2×20mL）；2×60T（试剂1：2×16.8mL + 试剂2：2×4.9mL）；20T（试剂1：17.2mL + 试剂2：4.6mL）；2×150T；4×150T；1000T（试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T）；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.3mL；质控品（可选购）：1×1mL、2×1mL、1×0.5mL、2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸，氧化型辅酶Ⅱ（NADH），三(2-羧乙基)磷氯化氢，α-酮戊二酸；试剂2：谷氨酸脱氢酶，S-腺苷同型半胱氨酸水解酶，腺苷脱氨酶，同型半胱氨酸甲基转移酶；校准品1、校准品2：同型半胱氨酸（HCY纯品），十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O），二水合磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）， 氯化钠（NaCl），防腐剂（Proclin300）；质控品：同型半胱氨酸（HCY纯品），防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
