| 注册证编号 | 湘械注准20222401191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 产品名称 | S100蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校准品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、主曲线（主曲线信息）、校准品定值卡（校准品浓度及批号信息），质控品靶值单（质控品靶值及批号信息）组成。具体信息详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中S100蛋白（S100）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
