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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400369”基本信息
注册证编号湘械注准20222400369 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1;试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6;试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2;试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒;试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒;试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒;试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒;试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒;试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒;试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒;试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒;试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒;校准品(选配):1.0mL×1;质控品(选配):1.0mL×2(水平) 。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 1g/L;试剂2:十二水合磷酸氢二钠4.5g/L、二水合磷酸二氢钠0.48g/L、羊抗人α1-酸性糖蛋白血清 适量;校准品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α1-酸性糖蛋白 适量;质控品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α1-酸性糖蛋白 适量。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中α1-酸性糖蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/28
生效日期2022/2/28
有效期至2027/2/27
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