湖南永和阳光生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400091”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（GalG2CNP速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL×10、100mL×6、100mL×5、100mL×4、100mL×3、100mL×2、100mL×1、80mL×10、80mL×6、80mL×5、80mL×4、80mL×3、80mL×2、80mL×1、60mL×8、60mL×6、60mL×5、60mL×4、60mL×3、60mL×2、60mL×1、45mL×10、45mL×6、45mL×5、45mL×4、45mL×3、45mL×2、45mL×1、40mL×10、40mL×6、40mL×5、40mL×4、40mL×3、40mL×2、40mL×1、20mL×10、20mL×6、20mL×5、20mL×4、20mL×3、20mL×2、20mL×1、120mL×2、500mL×2、500mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：GalG2CNP 5 mmol/L；叠氮钠 0.1％ |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清（尿液）中α-淀粉酶的浓度，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
