长沙楚翔生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212401003”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212401003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂1：Tris 12.1g/L 、β-羟丁酸脱氢酶 2KU/L；R2: 检测试剂 2 ：三乙醇胺 30mL/L、β-NAD＋2.0g/L、INT 10.0g/L ；校准品组成: Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白 10g/L、4- 羟基丁酸钠 ；质控品组成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白 10g/L、4-羟基丁酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体样本中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
