注册证编号 | 湘械注准20232400491 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
产品名称 | β-羟丁酸试条(电化学法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 三诺臻准:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试条由碳电极、银电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂主要成分如下:β-羟丁酸脱氢酶<25U;辅酶 NAD<15μg;三氯化六氨合钌<15μg;非反应成分<30μg。 |
适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士在医院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/6 |
生效日期 | 2023/6/6 |
有效期至 | 2028/6/5 |