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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400491”基本信息
注册证编号湘械注准20232400491 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称β-羟丁酸试条(电化学法)
管理类别第二类
型号规格三诺臻准:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒。
结构及组成/主要组成成分试条由碳电极、银电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂主要成分如下:β-羟丁酸脱氢酶<25U;辅酶 NAD<15μg;三氯化六氨合钌<15μg;非反应成分<30μg。
适用范围/预期用途本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士在医院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/6/6
生效日期2023/6/6
有效期至2028/6/5
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