| 注册证编号 | 湘械注准20232400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:包被有CEA抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin300, 约 0.5g/L;试剂R2:CEA抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin300,约0.5g/L;校准品:CEA抗原、PBS,水平1:0ng/mL、水平2:(1～500)ng/mL、水平3:(500～1000)ng/mL;质控品:CEA抗原、PBS,水平1:(1～400)ng/mL、水平2:(400～800)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的癌胚抗原(CEA), 临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
