| 注册证编号 | 湘械注准20222402035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 白介素2受体（IL-2R）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、底物液（选配）、清洗液（选配）组成。R1:0.01M PBS缓冲液；M:0.2mg/mL已偶联白介素2受体抗体的磁微粒溶于0.01M PBS缓冲液中；R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗白介素2受体抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配):白介素2受体重组抗原溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配):白介素2受体重组抗原溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；底物液(选配):AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液(选配):表面活性剂、氯化钠的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中白介素2受体（IL-2R）的浓度，临床上主要用于炎症疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2027/11/8 |
