| 注册证编号 | 粤械注准20152401415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 心肌三项I（cTnI/CK—MB/Myo）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品（包括水平1、水平2和水平3）组成，其中心肌三项I（cTnI/CK-MB/Myo）质控品为冻干品，主要成分为cTnI重组蛋白、CK-MB抗原、Myo重组蛋白、新生小牛血清、乳糖、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/30 |
| 生效日期 | 2020/1/30 |
| 有效期至 | 2025/1/29 |
