基蛋生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400888”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 甲状腺素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜、甲状腺素（T4）单克隆抗体（鼠源性，1.65mg/mL）、甲状腺素（T4-BSA）抗原（化学合成，2.0mg/mL），质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔抗鼠，2.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2. 样本处理液：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配相对应人分支数，每支0.2ml；样本处理液含有6.25mg/mL 氢氧化钠（NaOH）、0.01mol/mL乙酸钠（CH3COONa）、100mg/mL 二硫苏糖醇（DTT）的盐处理液，pH=14±1；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡(内置校准曲线进行校准)：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甲状腺素（T4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/17 |
| 生效日期 | 2021/5/17 |
| 有效期至 | 2026/5/16 |
