| 注册证编号 | 粤械注准20152401445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 血液细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：B30；包装规格：高值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；中值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；低值：1.5mL×1、1.5mL×2、1.5mL×3、1.5mL×6、3mL×1、3mL×2、3mL×3、3mL×6；高、中、低套装：1.5mL×3，每个浓度1支；1.5mL×6，每个浓度2支；3mL×3，每个浓度1支；3mL×6，每个浓度2支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳迈瑞公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/12/10 |
| 生效日期 | 2015/12/10 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
