湖南瑞因迈拓医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212212363”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212212363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞因迈拓医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1310-2房 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IPSeq。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装 U 盘、用户文档集(说明书、合格证)组成软件。按功能模块分为:样品中心、实验中心、数据质控、分析中心、报告中心、用户中心、系统配置 7 个组成部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本（如血液、痰液、肺泡灌洗液、脑脊液、脓液、其它无菌体液）的 DNA 测序数据进行序列分析，可检测已知基因组序列的可疑致病微生物，检测范围包括己知 364 种临床致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、寄生虫，38 种临床致病真菌及 137 种临床致病病毒，获得与之对应的微生物序列比对结果，提供可供临床医务工作结合其它临床信息鉴定样本中的可疑致病微生物，不包含自动鉴定病原微生物的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
