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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400764”基本信息
注册证编号湘械注准20212400764 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称层粘连蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L), 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25Proclin300;试剂2:含吖啶酯标记的鼠抗人层粘连蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L),0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,PH7.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),0.05M HEPES 缓冲液,PH7.4,0.1%25牛血清蛋白,0.1%25 氯乙酰胺;校准品 1:0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;校准品 2:含 50.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25Proclin300;校准品3:含 100.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;校准品4:含200.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;校准品 5:含 400.0ng/mL 人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;校准品 6:含 800.0ng/mL人源性层粘连蛋白抗原,0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液,PH6.5,1%25牛血清蛋白,0.1%25 Proclin300;校准品溯源性:溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司层粘连蛋白化学发光法测定系统。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中层粘连蛋白(LN)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2026/5/7
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