| 注册证编号 | 湘械注准20232010073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室 |
| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SJ-T-13、SJ-T-23、SJ-T-36、SJ-T-45、SJ-R-13、SJ-R-23、SJ-R- 36、SJ-R-45、SJ-P-13、SJ-P-23、SJ-P-36、SJ-P-45。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统超声刀头由刀头(变幅杆、钳头、主杆)及器身(旋转头、开关按钮、操作手柄、连接接口、把手)两部分组成。产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的超声高频外科集成系统配合使用，在医疗机构内使用，辅助实现于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织的切割止血功能。不包含高频/射频电流凝血功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
