注册证编号 | 湘械注准20222072091 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南盛倍特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702 |
生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702 |
产品名称 | 超声骨密度仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | S-Omnisense 9000,S-MiniOmni。 |
结构及组成/主要组成成分 | S-Omnisense 9000:产品由主机、电源适配器、电源线、可选择配置的超声探头(CM、CS和CR型)、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、选择配置的测量附件(L型直尺、弹簧皮尺与手枕)组成。S-MiniOmni:产品由主机、电源适配器、电源线、CM型超声探头、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、USB连接线、软件安装U盘、作为测量附件的弹簧皮尺与手枕组成。 |
适用范围/预期用途 | S-Omnisense 9000用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度,供临床医师诊断用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算,年龄段在26~42孕周的新生儿)。 S-MiniOmni用于测定成人、儿童的骨骼密度,供临床医师诊断用。可互相组合配置的参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/18 |
生效日期 | 2022/11/18 |
有效期至 | 2027/11/17 |