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湖南盛倍特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222072091”基本信息
注册证编号湘械注准20222072091 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南盛倍特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702
生产地址湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702
产品名称超声骨密度仪
管理类别第二类
型号规格S-Omnisense 9000,S-MiniOmni。
结构及组成/主要组成成分S-Omnisense 9000:产品由主机、电源适配器、电源线、可选择配置的超声探头(CM、CS和CR型)、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、选择配置的测量附件(L型直尺、弹簧皮尺与手枕)组成。S-MiniOmni:产品由主机、电源适配器、电源线、CM型超声探头、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、USB连接线、软件安装U盘、作为测量附件的弹簧皮尺与手枕组成。
适用范围/预期用途S-Omnisense 9000用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度,供临床医师诊断用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算,年龄段在26~42孕周的新生儿)。 S-MiniOmni用于测定成人、儿童的骨骼密度,供临床医师诊断用。可互相组合配置的参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/11/18
生效日期2022/11/18
有效期至2027/11/17
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