| 注册证编号 | 湘械注准20222210103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 优脑银河（湖南）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋12楼1201-1208房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋12楼1201-1208房 |
| 产品名称 | 磁共振影像数据处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | pBFS-Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由客户端软件和服务端软件组成。物理组成：服务端软件以U盘形式提供。客户端软件分为网页版和桌面版，网页版由用户在本地计算机通过浏览器访问医院内部链接（根据医院内服务器具体IP及搭建的服务网址）使用，桌面版由用户在网页版客户端下载安装至本地计算机使用。逻辑组成：客户端软件面向用户，用户可在客户端软件上查看具体的影像数据处理结果并实现全部操作。客户端软件包括组织管理模块、用户管理模块、数据下载模块和系统设置模块。服务端软件承担数据脱敏、存储和后处理的功能。包括数据上传模块和数据处理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑部核磁共振影像数据的处理，对影像进行脑区分割并进行量化处理提供临床参考信息。不给出病变识别或诊断结论。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/1/18 |
