| 注册证编号 | 湘械注准20222401974 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒(M)、吖啶结合物（R1）、生物素结合物（R2）、校准品(选配)组成，其中，磁微粒（M）：含0.1mg/mL链霉亲和素磁珠微粒的磷酸盐缓冲液；吖啶结合物（R1）：含0.05ug/mL吖啶酯标记羊抗E2单克隆抗体的MES缓冲液；生物素结合物（R2）：含1ug/mL生物素化的E2抗原衍生物的MES缓冲液。校准品1：含30-60pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液；校准品2：含1600-2400pg/mL重组E2抗原的柠檬酸钠缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、血浆样本中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/28 |
| 生效日期 | 2022/10/28 |
| 有效期至 | 2027/10/27 |
