| 注册证编号 | 湘械注准20212140399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 胆道引流导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道引流导管及附件主要配置为引流导管，其中同轴扩张器、扩张管、套管针金属支撑管、塑料支撑管、导引穿刺针、导丝、导直管、导管固定器为附件。引流导管由管体(可带亲水涂层)和接头(可带拉线)组成，主要由聚氨酯、铂金PVP、尼龙制成；同轴扩张器由同轴金属套管、同轴扩张管、同轴外鞘管组成，主要由不锈钢、聚乙烯、PEBAX、铂金材料制成；扩张管主要材质为聚乙烯；金属支撑管、套管针导引穿刺针主要由不锈钢材料制成；塑料支撑管主要材料为尼龙；导丝主要由不锈钢、镍钛合金、聚氨酯、PVP 制成；导管固定器主要材料为硅胶、丙烯酸胶；导直管材质为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于放射介入或B超引导下诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
