| 注册证编号 | 苏械注准20192401397 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 激素多项检测质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）主要成分为促卵泡生成激素、泌乳素、促黄体生成素、β-人绒毛膜促性腺激素、睾酮、孕酮、雌二醇、非结合雌三醇抗原；基质为含20mMPB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2）溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于化学发光免疫分析法促卵泡生成激素（FSH）、化学发光免疫分析法泌乳素（PRL）、化学发光免疫分析法促黄体生成素（LH）、化学发光免疫分析法β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、化学发光免疫分析法睾酮（T）、化学发光免疫分析法孕酮（P）、化学发光免疫分析法雌二醇（E2）、化学发光免疫分析法非结合雌三醇（FE3）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
