| 注册证编号 | 湘械注准20212221938 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 电化学血凝分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OGE-101 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、适配器和嵌入软件组成，其中主机包括检测单元、控制单元、数据处理单元、显示单元、网络单元和扫描单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器与万德善公司的血凝测定试剂卡（电化学法）配套使用，适用于体外测定人全血样本的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、活化凝血时间（ACT）和纤维蛋白原（FIB）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
