| 注册证编号 | 湘械注准20212400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒（EPS 速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×5mL;R1:1×60mL,R2:1×15mL;R1:3×40mL,R2:1× 30mL;R1:3×60mL,R2:3×15mL;R1:3×60mL,R2:1×45mL;R1:2×90mL, R2:3×15mL;R1:3×80mL,R2:3×20mL;R1:4×60mL,R2:4×15mL;R1:10×60mL,R2:10×15mL;R1:2×300mL,R2:2×75mL;R1:4×450mL,R2:3×150mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、氯化钠、α-葡萄糖苷酶;R2:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆及尿中α-淀粉酶的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
