| 注册证编号 | 湘械注准20222170551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙铭珏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园5号栋5楼503 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园5号栋5楼503 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、二氧化锆全锆冠、桥、二氧化锆全瓷冠、桥、铸瓷贴面、嵌体、种植体上部分修复二氧化锆全锆冠。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由固位体、桥体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成；钴铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部修复钴铬合金烤瓷冠、铸瓷贴面、嵌体：采用钴铬烤瓷合金、铸瓷块铸造形成内冠、表面烤瓷粉经烧结、成型，工艺雕刻而成；二氧化锆全瓷冠、桥：采用CAD/CAM切削氧化锆瓷块形成内冠、表面上瓷粉经烧结、成型，工艺雕刻而成；二氧化锆全锆冠、桥、种植体上部分修复二氧化锆全锆冠采用CAD/CAM切削氧化锆瓷块形成内冠，经烧结、成型，工艺雕刻而成，本产品不与种植体结合使用，不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于牙体、牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
