| 注册证编号 | 湘械注准20232170654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南柯润玺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块星沙产业基地蓝田北路8号厂房402室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块星沙产业基地蓝田北路8号厂房402室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 二氧化锆全瓷冠、桥，二氧化锆全锆冠、桥、贴面、嵌体、桩核，铸瓷冠、贴面、嵌体，种植体上部分修复二氧化锆全锆冠、桥，玻璃陶瓷贴面、嵌体，纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥，聚醚醚酮烤塑冠、桥，种植体上部分修复聚醚醚酮烤塑冠、桥，树脂贴面、嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成；种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥采用钴铬烤瓷合金、烤瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成；铸瓷冠、贴面、嵌体采用铸瓷块、铸瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成；二氧化锆全锆冠、桥、贴面、嵌体、桩核，种植体上部分修复二氧化锆全锆冠、桥采用二氧化锆瓷块烧结成型、工艺雕刻而成，玻璃陶瓷贴面、嵌体采用玻璃陶瓷瓷块烧结成型、工艺雕刻而成，二氧化锆全瓷冠、桥采用二氧化锆瓷块、全瓷瓷粉烧结成型、工艺雕刻而成，聚醚醚酮烤塑冠、桥，种植体上部分修复聚醚醚酮烤塑冠、桥，采用聚醚醚酮冠桥材料、树脂光固化成型、工艺雕刻而成，树脂贴面、嵌体采用树脂光固化成型、工艺雕刻而成，纯钛合金烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛合金烤塑冠、桥采用齿科纯钛合金、树脂光固化成型、工艺雕刻而成；种植体上部分修复义齿是固位在基牙或种植替代品上，本产品种植体上部分修复义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于牙体、牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/24 |
| 生效日期 | 2023/7/24 |
| 有效期至 | 2028/7/23 |
