| 注册证编号 | 湘械注准20182140160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 太信太德生物医学工程（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业园 |
| 产品名称 | 多聚合复糖医用胶液材料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ENT/CS：1ml 1.5ml 2ml 2.5ml 3ml 3.5ml 4ml 4.5ml 5ml 10ml 15ml 20ml 25ml 28ml 30ml 40ml 50ml；WD/DRESSING：1ml 1.5ml 2ml 2.5ml 3ml 3.5ml 4ml 4.5ml 5ml 10ml 15ml 20ml 25ml 28ml 30ml 40ml 50ml；SH/CS：5ml 7ml 10ml 15ml 20ml 25ml 30ml 50ml 60ml 80ml 100ml 150ml 200ml 250ml 300ml 500ml；ENT/MC/CS：5ml 7ml 10ml 15ml 20ml 25ml 30ml 50ml 60ml 80ml 100ml 150ml 200ml 250ml 300ml 500ml；ENT/NC/CS：5ml 7ml 10ml 15ml 20ml 25ml 30ml 50ml 60ml 80ml 100ml 150ml 200ml 250ml 300ml 500ml；SKIN/CARE：5ml 7ml 10ml 15ml 20ml 25ml 30ml 50ml 60ml 80ml 100ml 150ml 200ml 250ml 300ml 500ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由几丁糖多聚体、纤维素多糖胶、聚乙二醇400、海藻多糖提取物、氯化钠、注射用水组成。多聚合复糖医用胶液材料PH值在5.0-8.0以内，几丁糖多聚体含量不少于1.5‰，动力黏度不低于1.18mpa/s，重金属含量不超过10ug/g，乙醇残余量不大于400ug/g，透光率在660mm处应不小于95％，细胞毒性反应不大于1级，无致敏反应，无皮内刺激，无菌无热源，湿热高压灭菌，无溶血反应（溶血率不大于5％）。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体皮肤、粘膜、创面上皮组织的处理与修复，具有保护组织T-PA活性，减少血液与组织液的渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进创面愈合的作用。外用、冲洗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
