| 注册证编号 | 京械注准20172400519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/盒、2人份/盒；笔型产品：1人份/盒、2人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。笔型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
