湖南辰纳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401165”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1: 17.2ml×6，R2: 4.3ml×6。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1mL (可选购)。质控品：2×1mL (可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.1mmol/L，抗甘胆酸多克隆抗体 ≤10ml/L，氯化钠 0.15 mol/L， 氯化镁5 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 ≤1.0%， 氯化钠0.15 mol/L，氯化镁5 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：甘胆酸（来源于人工合成）。质控品：甘胆酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（40-60）µg/ml。质控品范围为水平1：（1.87-3.13）µg/ml，水平2：（22.5-37.5）µg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
