| 注册证编号 | 湘械注准20212400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德和锐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 人 CK18-M30 检测试剂盒（荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液和校准信息ID卡组成。其中：检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由荧光微球结合垫（荧光微球标记CK18-M30鼠单抗）、预处理样品垫、检测膜（包被有CK18-M30鼠单抗）、吸水纸及 PVC胶板组成。样本稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液。校准信息 ID卡：内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白 18片段（CK18-M30）水平。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/5 |
| 生效日期 | 2021/1/5 |
| 有效期至 | 2026/1/4 |
