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常德和锐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400031”基本信息
注册证编号湘械注准20212400031 [查看相关产品信息]
注册人名称常德和锐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称人 CK18-M30 检测试剂盒(荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样本稀释液和校准信息ID卡组成。其中:检测卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由荧光微球结合垫(荧光微球标记CK18-M30鼠单抗)、预处理样品垫、检测膜(包被有CK18-M30鼠单抗)、吸水纸及 PVC胶板组成。样本稀释液:0.01M磷酸盐缓冲液。校准信息 ID卡:内含校准曲线信息。
适用范围/预期用途本产品用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白 18片段(CK18-M30)水平。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/5
生效日期2021/1/5
有效期至2026/1/4
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