| 注册证编号 | 苏械注准20142170428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州金香玉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基村1 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市杨舍镇包基村1三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬铸造冠（桥）、钴铬铸造冠（桥）；镍铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光熔附烤瓷冠（桥）、钛合金激光熔附烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部分钴铬激光熔附烤瓷冠（桥）、种植体上部分钛合金激光熔附烤瓷冠（桥）、种植体上部分纯钛切削烤瓷冠（桥）；氧化锆切削全瓷冠（桥）、种植体上部分氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全锆冠（桥）、种植体上部分氧化锆切削全锆冠（桥）；纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部分纯钛光固化复合树脂冠（桥）；聚醚醚酮烤塑冠（桥）；光固化复合树脂马里兰桥、聚醚醚酮烤塑马里兰桥、钴铬合金激光熔附烤瓷马里兰桥、纯钛切削烤瓷马里兰桥、氧化锆切削全瓷马里兰桥；光固化树脂贴面、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面；玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削嵌体、钴铬合金激光熔附嵌体、钛合金激光熔附嵌体；氧化锆桩核、钴铬合金激光熔附桩核、钛合金激光熔附桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成，根据材质及结构不同分为若干规格。采用已取得医疗器械产品注册证书或备案件的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、齿科纯钛、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、二氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、铸瓷块、金属烤瓷瓷粉、全瓷瓷粉、齿科聚醚醚酮冠桥材料、光固化复合树脂材料、铸造蜡、铸造包埋材料等制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
