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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162220194”基本信息
注册证编号湘械注准20162220194 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区长兴路51号
生产地址长沙高新开发区长兴路51号
产品名称干式化学分析仪
管理类别第二类
型号规格MLA-1和MLA-ble
结构及组成/主要组成成分主机:干式化学分析仪由显示屏、按键、试纸条支架、电路板、电池盒盖、USB端口、code卡插口几部分组成。配件:质控测试卡嵌入式软件模块:系统控制模块、电源管理模块、光路驱动模块、质控管理模块、信号采集模块、数据分析模块、数据储存模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块、CODE卡处理模块、温度采集系统、蓝牙通讯模块(MLA-ble)。
适用范围/预期用途本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血(末梢全血或静脉全血)中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/10
生效日期2021/8/10
有效期至2026/2/4
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