| 注册证编号 | 湘械注准20242400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的睾酮 ≥100μg/L;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的睾酮单克隆抗体≥10μg/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.4mg/mL;R4:样本处理液试剂4,MES缓冲液;T CAL:睾酮校准品(可选配,独立包装),睾酮(目标靶值范围：S0：0 ng/mL，S1：0.1-0.3 ng/mL，S2：8-12 ng/mL);T CON:睾酮质控品(可选配 独立包装),睾酮(目标靶值范围：C1：0.4-0.6 ng/mL，C2：5.2-7.8 ng/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于检测人体血清和血浆样本中睾酮(T)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
