| 注册证编号 | 湘械注准20212401089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶（ALP/AKP）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1: 4×40ml,R2: 4×10ml ; R1: 6×40ml,R2: 6×10ml ;R1: 1×80ml,R2:1×20ml; R1: 2×80ml,R2: 2×20ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml; R1:6×80ml,R2: 6×20ml;R1:1×4000ml,R2:1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:AMP 缓冲液、乙酸镁、硫酸锌、HEDTA;R2:对-硝基苯磷酸盐、含非反应性填充物及稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
