| 注册证编号 | 湘械注准20202021428 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华翔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园A座1F |
| 产品名称 | 个性化手术规划辅助器具 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 骨科手术规划辅助器具GK、胸外科手术规划辅助器具XW、肝胆胰科手术规划辅助器具GDY、泌尿科手术规划辅助器具MN、耳鼻喉科手术规划辅助器具EBH、头颈科手术规划辅助器具TJ、眼科手术规划辅助器具YK、妇科手术规划辅助器具FK、肛肠科手术规划辅助器具GC、血管外科手术规划辅助器具XGW、神经外科手术规划辅助器具SW、口腔颌面手术规划辅助器具KQ、烧伤重建手术规划辅助器具SS、运动医学手术规划辅助器具YDYX 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化手术规划辅助器具是使用高分子尼龙粉末材料（聚十二内酰胺）或树脂材料采用增材制造技术（俗称3D打印）制成的与患者病灶部位1:1大小的高精度实体模型。 |
| 适用范围/预期用途 | 个性化手术规划辅助器具用于术前辅助规划各类临床手术，模拟手术过程辅助医师精准诊断、 制定最优手术方案。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/24 |
| 生效日期 | 2022/5/24 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
