| 注册证编号 | 津械注准20212400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由CA19-9抗体包被的微孔板、辣根过氧化物酶（HRP）标记的CA19-9抗体、发光底物液和CA19-9校准品及其他必要辅助试剂组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中CA19-9的含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
