| 注册证编号 | 湘械注准20222401373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 骨源性碱性磷酸酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 4×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：AMP缓冲液 420mmol/L，乙酸镁 2.40 mmol/L，硫酸锌 1.20 mmol/L，HEDTA 2.40 mmol/L，鼠抗人肝源性碱性磷酸酶单克隆抗体≥25 mg/L，稳定剂、防腐剂 1‰；试剂2（R2）：对-硝基苯磷酸盐 16.3 mmol/L，HEDTA 2.40 mmol/L，防腐剂、稳定剂1‰校准品（1水平）：蔗糖 10％，骨源性碱性磷酸酶（校准品定值范围）70±20 U/L；质控品（2水平）：蔗糖 10％，骨源性碱性磷酸酶（质控品靶值范围）70±20 U/L、900±200 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中骨源性碱性磷酸酶的活性，临床上主要用于骨骼疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
