威海威高生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212220774”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212220774 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号；重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心（木星）2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutolumiS 1000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件、扫码枪（选配）组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪采用基于异鲁米诺或吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、感染性疾病、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定、免疫功能测定、其他酶类测定项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2026/8/24 |
