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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400219”基本信息
注册证编号湘械注准20172400219 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号;长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:2×60mL R2:2×15mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:3×60mL、R2:1×45mL R1:3×60mL、R2:3×15mL R1:4×60mL、R2:2×30mL R1:4×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×15mL R1:6×60mL、R2:6×15mL R1:6×60mL、R2:2×45mL R1:6×60mL、R2:3×30mL 校准品(选配):5×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:CYS-C 基液1 (内含:PBS缓冲液(pH=7.80)100mmol/L、氯化钠 50mmol/L )、Krovin500 0.5%;试剂2: CYS-C 基液2 (内含:PBS缓冲液(pH=7.80) 100mmol/L、包被抗人CYS-C抗体的胶乳颗粒 0.3%)、Krovin500 0.5%。校准品:CYS-C 标液(内含一定量胱抑素C抗原及稳定剂)。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW(E)090437,靶值批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清中胱抑素C的含量,主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/1
生效日期2022/8/1
有效期至2027/8/14
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